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“Research to practice gap”. Funzione Collettiva dei Dati e condivisione dei risultati della Ricerca.

La promulgazione del Regolamento Europeo sulla Protezione dei Dati nel 2016 ed il dibattito che ne è scaturito in merito al regime agevolato per la ricerca scientifica ha favorito una nuova lettura del valore “sociale” o “collettivo” dei dati personali nel contesto della ricerca scientifica.

Il legislatore Europeo ha infatti espressamente dichiarato nelle premesse del GDPR che quando il trattamento dei dati è svolto per scopi di ricerca scientifica le regole generali  e le tutele per i soggetti interessati possono essere mitigate o derogate in quanto la ricerca scientifica realizza interessi generali consistenti in benefici per la collettività, nel miglioramento delle politiche sociali e in generale in un incremento della conoscenza collettiva. (Si legga in merito al regime agevolato di data protection per la ricerca  http://bit.ly/2yZPiDG)

Si può dunque sostenere che i dati trattati per scopi di ricerca acquisiscano una connotazione “sociale” che giustifica deroghe anche a principi fondamentali come quelli del consenso e della informativa a tutela dell’interessato. Consideriamo a titolo esemplificativo i dati personali concernenti lo stato di salute dei pazienti. I dati del paziente hanno una funzione individuale e una funzione collettiva. La funzione individuale si percepisce immediatamente in quanto è evidente che i dati del paziente sono raccolti per poter svolgere una diagnosi della patologia e fornire un trattamento sanitario adeguato. Tuttavia diagnosi e trattamento sanitario somministrati al singolo paziente tanto saranno precisi e adeguati quanto possono basarsi su anni di ricerca medicale che ha coinvolto un numero elevato di pazienti. Tale ricerca è ciò che permette di raggiungere quel livello di conoscenza ed esperienza tali da fornire una diagnosi e un trattamento sanitario adeguato al singolo paziente. Pertanto ci si può aspettare che ogni singolo paziente, per il solo fatto di usufruire dei risultati di una ricerca svolta su dati di pazienti che lo hanno preceduto, debba anch’egli fornire il proprio contributo alla ricerca attraverso i propri dati sanitari. In tal senso i dati del singolo paziente oltre ad una dimensione personale, ne hanno una collettiva e sociale. E sulla base di tale paradigma le regole del consenso e della informativa possono essere derogate nell’ambito della ricerca scientifica, anche quando il trattamento concerne dati sensibili come quelli concernenti lo stato di salute, o dati biometrici o genetici. (Si legga in merito http://bit.ly/2hWyy56)

Tale doppia valenza dei dati è sicuramente vera a livello teorico, ma ci si chiede se lo sia anche a livello pratico considerata l’insufficiente utilizzazione dei risultati della ricerca scientifica in campo medicale al fine di migliorare l’assistenza sanitaria, sul piano delle pratiche cliniche, della gestione manageriale della sanità pubblica e dei processi decisionali. L’interesse verso il cosiddetto “research to practice gapè cresciuto enormemente negli ultimi anni in Europa e sono numerose le Azioni e Politiche europee intese a colmarlo, a partire dall’Agenda Digitale per l’Europa contenuta nella Comunicazione 245 della Commissione del 2010. Qui si chiarisce come l’aumento di investimento pubblico nel settore della ricerca scientifica è vano, se mancano politiche che regolino la divulgazione, diffusione e il trasferimento della conoscenza derivante dalla ricerca scientifica.

Il Codice di Condotta Italiano sul trattamento dei dati personali per scopo di ricerca scientifica del 2004, ancora in vigore, contempla il principio del “universal access to all bona fide analytical users”, secondo cui per i dati che sono di proprietà pubblica o che risultano da una attività sostenuta da risorse pubbliche valgono le regole di non discriminazione e di imparzialità nell’accesso nei confronti di tutti i ricercatori.  Si tratta di una disposizione importante ma scarna. Infatti la tematica della condivisione dei dati e risultati della ricerca scientifica è ben più complesso e articolato, e non coinvolge solamente il rapporti tra ricercatori, bensì anche la relazione tra amministrazione pubblica e contribuenti i quali hanno diritto alla trasparenza in merito all’utilizzo di fondi pubblici e hanno interesse che la ricerca produca risultati tangibili per il benessere collettivo tali da giustificare quell’investimento.

Il Regolamento Europeo n.1290 del 2013  chiarisce bene la complessità del tema della “condivisione dei risultati della ricerca” e distingue tra comunicazione dei risultati della ricerca al pubblico, diffusione e valorizzazione degli stessi.

1)La comunicazione dei risultati della ricerca è volta dimostrare alla società e in particolare a specifici gruppi di destinatari come i fondi europei contribuiscano ad affrontare certe sfide per la società attraverso il finanziamento della ricerca. Si tratta in sostanza di giustificare la spesa pubblica in ricerca con i contribuenti e, a tal fine, scegliere  i giusti canali e forme di comunicazione che consentano ai cittadini di percepire il contributo di un certo progetto di ricerca in termini di benefici per la società.

2)Invece la cd. dissemination o diffusione dei risultati della ricerca è una attività complessa e più tecnica. Si deve in primo luogo consentire ad altri ricercatori di accedere ai dati raccolti (dati primari o metadata) in modo che possano essere riutilizzati per altri progetti di ricerca. Ciò significa anche che i ricercatori nella fase di raccolta e archiviazione dei dati devono prestare grande attenzione al fine di salvaguardare l’integrità, validità e affidabilità dei dataset in vista di futuri re-utilizzi degli stessi da parte di altri ricercatori.

Rientra nella dissemination la più classica delle attività degli enti di ricerca consistente nella pubblicazione di paper scientifici. Ma i nuovi principi e guidelines Europee e Nazionali sull’Open Access richiedono che, quando la ricerca è finanziata attraverso fondi pubblici, tale pubblicazione debba avvenire in determinate repository e secondo certi criteri che cambiano a seconda dell’ambito disciplinare al fine di garantire l’accesso libero agli stessi.

Nelle attività di dissemination rientra anche la problematica già citata del trasferimento della conoscenza dal ricercatore verso quei professionisti che ne possono fare miglior uso, e quindi, nel caso della ricerca medicale, la necessità che i risultati della ricerca scientifica siano messi a disposizione per  il miglioramento delle prestazioni sanitarie e delle politiche di management della sanità pubblica.

3) Infine dalle indicazioni del Regolamento Europeo n. 1290  emerge la necessità che Enti di ricerca e Università affianchino ai propri classici obblighi di formazione e diffusione della conoscenza, anche quelli di trasferimento tecnologico (cd. exploitation), al fine di consentire uno sfruttamento economico della conoscenza sviluppata attraverso la ricerca. Ciò richiede la capacità di individuare le innovazioni che possono essere sfruttate economicamente e/o tutelate attraverso brevetti e stabilire delle regole per la creazione di spin-off o la stipulazione di licenze/cessioni brevettuali con enti terzi.

Si è citato il Regolamento Europeo del 2013 per chiarire come il tema della condivisione dei risultati della ricerca sia molto articolato, ma si deve anche precisare che tale normativa è stata emanata in relazione alla partecipazione ai programmi di Horizon 2020, e quindi ad una sottocategoria dei progetti di ricerca finanziati con risorse pubbliche. Cionostante, l’influenza di queste regole si è già manifestata al di fuori dell’ambito dei progetti H2020. Infatti molte Università Italiane che hanno partecipato a tali bandi si sono potute confrontare con la Data Sharing Policy prevista per i Progetti H2020 e hanno iniziato da tempo a capire come si redige il cd. data management plan richiesto da tali bandi . Tutto ciò ha permesso ai ricercatori italiani di sperimentare concretamente in cosa consistano gli obblighi di condivisione della conoscenza derivante dalla ricerca scientifica e capirne la complessità.

In Italia manca ancora una visione di insieme e una focalizzazione sugli tutti gli aspetti chiave della condivisione dei risultati della ricerca scientifica. Il discorso si è sinora focalizzato soprattutto sul tema dell’Open Access, e sono numerose e importanti le iniziative portate avanti da enti di ricerca e organizzazioni italiane in questo ambito. Ma ,come già evidenziato, il tema dell’Open Access è solo un aspetto della più ampia questione della gestione dei dati e risultati della ricerca. Alcune Università Italiane si sono già dotate di policy omnicomprensive che regolano ogni aspetto della condivisione dei risultati e dati derivanti dalle proprie attività di ricerca, ma mancano degli indirizzi nazionali che specifichino tali obblighi e le implicazioni che le policy di data sharing hanno sul fronte dell’applicazione di altre normative rilevanti, come il diritto d’autore, diritto brevettuale, le regole sulle invenzioni dei dipendenti, quelle sul public procurement e infine le regole sulla protezione dei dati personali.