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Brevettabilità di geni e metodi diagnostici. Come è cambiato il concetto di invenzione brevettabile nel settore life science?

Il 6 dicembre a Londra si è tenuto un incontro organizzato dal Life Sciences Patent Network EUROPE, una importante occasione per discutere sulle recenti evoluzioni giurisprudenziali della Corte Suprema Statunitense e dell’EPO in materia di brevettabilità delle invenzioni del settore life science.

Negli ultimi 7 anni, a partire dal caso Bilsky del 2010 e in particolare attraverso i casi Mayo e Myriad, la Corte Suprema Statunitense ha ridefinito le eccezioni rappresentate dalle leggi naturali, fenomeni naturali e scoperte, di fatto limitando l’ambito di invenzioni ammesse alla brevettazione nel settore life science. Tali eccezioni di matrice giurisprudenziale, elaborate a partire da metà 800 (dal caso Roy v. Tatam in poi), non trovano riscontro nel Patent Act, il quale si limita a definire il concetto di invenzione brevettabile. Trovano però un supporto giuridico nella Intellectual Property Clause della Costituzione Statunitense che conferisce mandato al Congresso di promuovere il progresso della scienza attraverso un sistema di privative industriali.

Il dibattito che è scaturito a seguito delle ultime decisioni della Corte Suprema è ben riassunto nel report pubblicato dall’USPTO (Ufficio Brevetti Statunitense) a fine del 2016, laddove si evidenziano due visioni politiche opposte in merito ai requisiti di un sistema brevettuale che serva a promuovere il progresso tecnologico.

Da una parte i sostenitori di un approccio più protezionistico, hanno criticato aspramente le decisioni della Corte Suprema in quanto introducono un test eccessivamente rigoroso che lascia prive di tutela brevettuale importanti innovazioni del settore delle biotecnologie. Una interpretazione estensiva della eccezione alla brevettabilità rappresentata dalle leggi di natura ha un evidente impatto anche sull’innovazione del settore biofarmaceutico, visto che  la maggior parte delle invenzioni in tale campo riguardano, in qualche modo, leggi naturali e fenomeni naturali. Negli anni gli Stati Uniti hanno consolidato il proprio ruolo di “incubatore” per innovazioni rivoluzionarie e tale ruolo potrebbe venir meno a seguito del recente approccio restrittivo della Corte Suprema.  Il settore life science ha sempre confidato in un sistema brevettuale che tutelasse adeguatamente gli enormi investimenti e costi associati allo sviluppo di nuove medicine e metodi diagnostici e alla loro commercializzazione. Prodotti naturali, nonchè i loro derivati, costituiscono la base di moltissime innovazioni del campo biofarmaceutico. Una tutela alternativa alla privativa brevettuale, quale ad esempio la tutela derivante dal trade secret, risulterebbe assolutamente inadeguata a tali scopi.

I sostenitori dell’approccio restrittivo della Corte Suprema invece ritengono che si sia finalmente dato un limite al riconoscimento di brevetti di bassa qualità, spesso redatti con rivendicazioni funzionali ed eccessivamente ampie. Tali brevetti ostacolerebbero e non promuoverebbero la vera innovazione nel settore life science.

A prescindere dalla posizione cui si voglia aderire, il dibattito evidenzia come la verifica del requisito di ammissibilità del brevetto (cd. patent eligibility) non possa giovarsi di chiare ragioni giuridiche e politiche che possano servire da fondamento per una bilanciata definizione tra ciò che può essere ammesso e ciò che non può essere ammesso alla brevettazione. Infatti mentre sono chiare le ragioni alla base di certe esclusioni, in particolare quelle per ragioni di ordine pubblico o morale, non è invece chiaro perchè leggi di natura, fenomeni naturali e scoperte non siano ammesse. Si può agevolmente rispondere che la ragione risiede nel fatto che non si possano garantire monopoli brevettuali su idee o principi che devono essere liberamente fruibili da tutti. Ma il discorso diviene più complicato quando si tratta di capire perchè l’attività di isolamento di una sequenza genetica (esistente in natura) non possa essere brevettata, nonostante servano anni di ricerca per tale isolamento. Sembra chiaro che le decisioni in merito al requisito della “patent eligibility” siano fortemente condizionate da come l’esaminatore dell’Ufficio Brevettuale (che esamina la domanda brevettuale) o il giudice (che esamina il brevetto concesso) percepiscano la utilità o validità della invenzione. In tal senso la Corte Suprema ha dimostrato una maggiore difficoltà rispetto alla Corte Federale d’Appello (CAFC) nel percepire il reale valore di certe innovazioni.

Mentre negli Stati Uniti si auspica un intervento legislativo che chiarisca le eccezioni alla brevettabilità rappresentate dalle leggi e fenomeni naturali, nel contesto Europeo il problema è opposto. Infatti la Convenzione sul Brevetto Europeo e la Direttiva sulle Invenzioni biotecnologiche hanno precisato le eccezioni alla brevettabilità, ma non hanno chiarito il concetto di invenzione brevettabile. La definizione del concetto di invenzione è però un necessario strumento per quei casi critici, quelli che riguardano l’applicazione di una legge naturale e che hanno attinenza con le scoperte o i fenomeni naturali. Una chiara definizione del concetto di invenzione brevettabile consentirebbe agli esaminatori dell’Ufficio (EPO) e ai giudici europei di inquadrare correttamente i termini entro cui si pone il conflitto tra opposti interessi e quindi emanare decisioni bilanciate sulla ammissibilità al brevetto nei casi critici di invenzioni che consistono nell’isolamento di geni o metodi diagnostici.

Ciò che accomuna il case law dell’EPO e quello della Corte Suprema è la scelta di non voler riesaminare le ragioni di esistenza del sistema brevettuale, i suoi obiettivi e il concetto di invenzione. Le eccezioni rappresentate dalle leggi e fenomeni naturali vengono considerate come qualcosa di assodato, sebbene siano state elaborate in un contesto di innovazione industriale totalmente diverso da quello attuale.

D’altro canto l’EPO ha nel tempo consolidato un test sulla brevettabilità delle invenzioni relative all’isolamento di sequenze genetiche, secondo cui: tali invenzioni non rappresentano mere scoperte se rappresentano un insegnamento tecnico che risolve un problema tecnico. Egualmente nel caso di metodi diagnositici genetici, essi sono brevettabili quando sia evidente nella domanda di brevetto un “effetto tecnico”. Negli anni l’EPO ha fortemente difeso la validità e il rigore del proprio test, in quanto rigorosamente tecnico e avulso da ogni considerazione politica o sugli obiettivi del sistema brevettuale.  Ciò è in parte giustificato dal fatto che l’EPO, a differenza dell’Ufficio Brevetti Statunitense non ha un Organo legislativo nè una Costituzione di riferimento cui dover rispondere in questi termini. Possiamo però dubitare che tale giudizio, basato sul “effetto tecnico” o “insegnamento tecnico“, sia totalmente impermeabile rispetto a valutazioni individuali di esaminatori e giudici sul valore della invenzione a loro sottoposta e alla rappresentazione che essi hanno delle invenzioni ammissibili nonché degli obiettivi generali che assegnano al sistema brevettuale.