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Studi scientifici e modelli predittivi in tempi di tagli alla Sanità. Le regole del consenso informato: tra eticità e trasparenza.

 

Da diversi anni tutta l’Europa è sottoposta ad una politica di contenimento della spesa, inclusa quella sanitaria. Le Regioni Italiane si sono impegnate nei Piani di Rientro, ma anche le Regioni più virtuose hanno spesso operato i tagli alla spesa sanitaria in assenza di un quadro complessivo di dati e informazioni che permettesse loro di intervenire negli ambiti in cui si realizzano i veri sprechi. Il grave rischio dei tagli alla sanità in tempi di recessione è infatti quello di non garantire più la necessaria qualità, efficienza ed equità nella erogazione dei servizi sanitari ai cittadini. E questo esito è tanto più probabile quanto più si trascura l’importanza di basare la razionalizzazione della spesa su un quadro solido, valido e vasto di informazioni. Nella attesa di una politica di rigore illuminata, il peso di delicate decisioni sui ricoveri, condizionate dal numero necessariamente limitato di posti letto nei reparti e strutture pubbliche ospedaliere, viene trasferito sulle strutture e reparti stessi.

D’altro canto, la grande promessa della telemedicina, di consentire un ridotto ricorso al ricovero e/o ridurre i giorni di ricovero soprattutto per pazienti affetti da patologie croniche, non può dirsi ancora realizzata. La Commissione Europea, pur nell’impossibilità di intervenire direttamente nella gestione dei sistemi sanitari nazionali per ragioni di competenza, sta ampiamente finanziando progetti di ricerca che prevedono l’adozione delle tecnologie dell’ICT in ambito sanitario. Tali progetti di ricerca però raramente si tramutano in nuovi processi e soluzioni implementate dai sistemi sanitari pubblici, e questo è particolarmente vero in Italia dove il divario tra Nord e Sud è enorme sotto questo profilo.

Le scelte da parte delle strutture del sistema sanitario nazionale, relative al ricovero o meno di un nuovo paziente o al prolungamento dei tempi di ricovero di un certo paziente, non sono basate su scelte discrezionali, bensì su modelli predittivi elaborati grazie a studi scientifici osservazionali, spesso multicentrici. Immaginiamo a titolo esemplificativo situazioni delicate come quelle relative all’ammissione ai reparti di terapia intensiva e sub-intensiva di pazienti affetti da problemi neurologici. Tali ammissioni, considerato il numero limitato di posti e/o giorni di ricovero, si basano su modelli predittivi prognostici validati che, sulla base del quadro clinico del singolo paziente e altre informazioni, permettono di elaborare previsioni sul decorso della malattia o sul rischio di mortalità o sulle probabilità di recupero a seguito delle dimissioni.

In un simile contesto, è evidente l’importanza di finanziare e svolgere studi scientifici che possono orientare scelte estremamente impegnative sia per le strutture ospedaliere sia per la politica stessa. Resta però la difficoltà di motivare la rilevanza di obiettivi scientifici di questa natura al paziente o i prossimi congiunti a cui si propone l’arruolamento. Infatti, da un lato tali soggetti potrebbero trovarsi in una condizione psicologica non idonea, dall’altro potrebbero percepire come estremamente “freddo” o “arido” un obiettivo scientifico che (piuttosto che mirare al miglioramento di terapie e tecniche diagnostiche) si inquadra in una logica di costi e spese che necessariamente condiziona anche l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

 

Il problema del medico sperimentatore e dei suoi collaboratori in questi casi è quello di trovare i termini appropriati per spiegare al paziente o ai congiunti l’obiettivo dello studio scientifico al fine di promuovere l’adesione e l’arruolamento.

Da una parte quindi l’esigenza del ricercatore è quella di “convincere” un certo numero di pazienti aventi certe caratteristiche nei tempi previsti dal progetto di ricerca per la fase di arruolamento, dall’altra la normativa internazionale, europea e italiana richiede al ricercatore di illustrare con trasparenza gli obiettivi dello studio in modo che l’adesione e l’arruolamento sia un atto facoltativo e mai forzato. In teoria il paziente, o i parenti che possono prestare il consenso in sua vece, dovrebbero poter scegliere liberamente e solo se condividono gli obiettivi scientifici del progetto propostogli.

 

1. Consenso Informato: Documento Illustrativo e Informativa Privacy.

Quando si parla di consenso informato dei pazienti coinvolti in progetti di ricerca si deve tenere in considerazione che il consenso per la partecipazione allo studio scientifico e il consenso al trattamento dei dati personali sono due aspetti distinti e richiedono la redazione di due distinti documenti.

Al paziente deve essere consegnata una informativa che illustra lo studio scientifico che gli si propone (che chiameremo documento illustrativo) e una distinta informativa relativa al trattamento dei dati personali (l’informativa privacy ex Art 13 GDPR).

I due documenti sono evidentemente correlati in quanto, in assenza di consenso del paziente al trattamento dei propri dati personali, la partecipazione allo studio scientifico non è possibile.

Questa interdipendenza tra i due documenti richiede inoltre la soluzione di aspetti giuridici degni di attenzione, in particolare per le ipotesi in cui il paziente si ritiri dallo studio. Infatti si dovrà esaminare se le regole sul trattamento dei dati personali (in materia di ricerca scientifica) permettano di derogare al diritto del soggetto interessato alla cancellazione dei propri dati personali. Si dovrà inoltre distinguere tra tipologie di dati, nel senso che si dovrà esaminare se il soggetto interessato che si ritira dallo studio potrà comunque ottenere la restituzione o distruzione dei campioni biologici o meno. Si veda in proposito https://marialuisamanis.nova100.ilsole24ore.com/2017/10/13/spazio-europeo-della-ricerca-e-nuove-regole-sul-trattamento-dei-dati/

 

2. La redazione del documento Illustrativo.

I diritti dei partecipanti a studi osservazionali sono regolati da numerose normative, in particolare dalla Dichiarazione di Helsinki, pietra angolare dell’etica nella ricerca medica (la cui settima revisione risale al 2013), la Convenzione di Oviedo ovvero il primo trattato internazionale sulla bioetica (1997) e le normative italiane di recepimento della legislazione internazionale ed europea (da ultimo il dm 21 dicembre 2017).

Tale corpus normativo richiede che al paziente a cui si propone la partecipazione a studi scientifici osservazionali si fornisca idonea informativa. In particolare il consenso informato è un processo che si basa su un dialogo tra ricercatore e partecipante e pertanto l’informativa scritta non esaurisce l’obbligo informativo del ricercatore. Il paziente deve essere posto in condizione di porre domande (prima e dopo aver optato per l’arruolamento) e di avere dei riferimenti telefonici al fine di poter chiedere ulteriori informazioni e chiarimenti durante tutto lo studio clinico. Si tratta dunque di un processo informativo, anche se la compilazione del documento illustrativo è un atto fondamentale per ragioni di compliance alla normativa sopra menzionata.

Altro aspetto importante, e che deve essere precisato nel documento illustrativo, è la necessità che il Comitato Etico Indipendente competente approvi non solo lo studio (per gli obiettivi e le modalità secondo cui si svolge) ma altresì il documento illustrativo. Il partecipante dovrebbe essere inoltre messo in condizione di prendere visione del parere favorevole del Comitato Etico.

Quanto agli elementi essenziali del documento informativo, in esso deve sempre indicarsi:

  • la tipologia di studio: ad esempio osservazionale, monocentrico o multicentrico, a seconda che partecipino altri centri di sperimentazione:
  • il centro promotore dello studio;
  • il medico responsabile dello studio all’interno della struttura clinica o ospedale e i suoi riferimenti per consentire al paziente di contattarlo per informazioni sullo studio;
  • i diritti dei partecipanti allo studio e come saranno garantiti;
  • si deve precisare che la partecipazione è facoltativa e il paziente può sempre ritirarsi in qualunque momento (e precisare altresì le conseguenze di un eventuale ritiro sul piano del trattamento dei dati personali già raccolti).
  • Le modalità secondo cui si svolgerà lo studio, quando e come saranno rilevati i dati, il personale deputato alla raccolta e i centri sperimentatori (nazionali o non) che partecipano allo studio. In particolare si potranno anche precisare le regole di confidenzialità e riservatezza che verranno implementate, sebbene poi al partecipante verrà consegnato un separato documento contenente l’informativa sulla privacy ex articolo 13 GDPR.
  • Eventuali rischi e benefici; eventuali indennità o oneri in caso di partecipazione.

 

3. Come descrivere l’obiettivo dello studio osservazionale in casi particolari?

Come anticipato nella introduzione, uno degli aspetti più delicati nella redazione del documento illustrativo è la descrizione dell’obiettivo dello studio e delle ragioni per cui il paziente è stato scelto come candidato per l’arruolamento.

In particolare in casi delicati (come quelli sopra menzionati) , è lecito pure domandarsi se, fermi i doveri di trasparenza verso il paziente o i prossimi congiunti, sia etico precisare alcune ragioni per cui il paziente è stato scelto. Se ad esempio il paziente è stato scelto in quanto presenta danni neurologici tali che le probabilità di recupero sono quasi assenti e l’obiettivo dello studio è quello di sviluppare un punteggio predittivo per il rischio di danni cerebrali permanenti e per la bassa probabilità di recupero, comunicare in maniera precisa un simile obiettivo dello studio potrebbe urtare la sensibilità dei prossimi congiunti. Purtroppo i tempi per l’arruolamento previsti nel piano di svolgimento dello studio scientifico potrebbero essere brevi e allo stesso tempo potrebbe sussistere una bassa probabilità di individuare nuovi pazienti con le caratteristiche idonee per la partecipazione. In questi contesti la trasparenza può essere sacrificata al fine di tutelare doveri etici più rilevanti? Si tratta di un difficile bilanciamento che impone, nella redazione del documento illustrativo, molto tatto, sensibilità e attenzione.

 

4. Casi in cui il paziente non può prestare il consenso informato.

Nei casi presi ad esempio in questo articolo è altamente probabile che il paziente sia incapace di prestare il proprio consenso al momento dell’arruolamento e altresì altamente probabile che non recuperi la capacità nella fase di follow up.

In considerazione dei rilevanti obiettivi scientifici perseguiti attraverso lo studio e del numero limitato di casi osservati che soddisfano i criteri di inclusione, si ammette che il consenso sia prestato dai prossimi congiunti, e altre categorie di soggetti legittimati.

Posto che il consenso informato per la partecipazione allo studio ha una incidenza sul fronte del trattamento dei dati (e quindi delle regole sul consenso al trattamento dei dati), si potrà fare riferimento a diversi provvedimenti del Garante pre-GDPR che considerano lecito il trattamento per scopi di di ricerca scientifica in presenza  del consenso di soggetti diversi dal paziente arruolato. Devono tuttavia sussistere certe condizioni particolari e comunque il medico responsabile dello studio deve dimostrare di aver svolto ogni ragionevole sforzo per ottenere il consenso del paziente, laddove questo dovesse ad esempio risultare capace nella fase del follow up o dovesse tornare nella struttura. (Autorizzazione n.21 del 20 Gennaio 2012 ad esempio)

Sia nel documento illustrativo sia nella informativa sulla privacy deve riflettersi lo sforzo del medico responsabile di privilegiare, ove possibile, la consapevole volontà del paziente direttamente interessato. Per esempio, non sarebbe ammissibile una documentazione in cui si chiede direttamente il consenso al medico responsabile della struttura in cui è ricoverato il paziente arruolato. In situazioni di incapacità parziale si può ricorrere al testimone imparziale che conferma che il paziente ha compreso l’obiettivo dello studio, che ha ricevuto le informazioni e ha deciso di partecipare allo studio.

 

5. Informativa Privacy, post-GDPR.

Quando si ricorre al consenso di altri soggetti diversi dal paziente partecipante, questo aspetto dovrà essere precisato nell’informativa sul trattamento dei dati. Infatti è noto che a seguito dell’entrata in vigore del GDPR nel 2018 l’informativa deve contenere una sezione relativa alla base giuridica su cui si basa la liceità del trattamento dei dati personali. In particolare, nei casi menzionati sopra, si dovrà chiarire che il trattamento si svolge sulla base del consenso di un prossimo congiunto o di altro rappresentante in quanto ricorrono certe condizioni previste dall’autorizzazione del Garante (come quelle previste dall’autorizzazione 21 del 20 gennaio 2012).

L’informativa quindi deve contenere le sezioni relative alla natura del conferimento dei dati, i dati oggetto di trattamento, la modalità di elaborazione dei dati; le finalità e durata del trattamento, la conservazione, i diritti degli interessati e altri elementi.

La possibilità di fare riferimento ai provvedimenti del Garante pre-GDPR e al Codice deontologico per il trattamento di dati per scopi di ricerca scientifica del 2004 sembra confermata dal Dlgs 101 del 10 Agosto 2018. Infatti l’articolo 8 del Dlgs 101 ha sostituito le disposizioni del Codice della Privacy (Dlgs 196 del 2003) dall’articolo 97 al 110 relative al trattamento per scopi di ricerca scientifica senza specificare del tutto le disposizioni del GDPR ma demandando ampiamente alle “regole deontologiche” e mantenendo il Codice Deontologico come allegato.

Pertanto si conferma la prassi pre-GDPR di affidare al Garante l’implementazione del regime per la ricerca scientifica attraverso provvedimenti specifici che però allo stato attuale non sono ancora stati emanati dopo l’entrata in vigore del GDPR.

Un aspetto molto importante da considerare nella informativa, oltre alla sezione relativa alla base giuridica, è la sezione sui diritti degli interessati in considerazione delle possibili deroghe stabilite dal GDPR (e che richiedono implementazione a livello nazionale) per i trattamenti per scopi di ricerca scientifica.

Infine altri aspetti rilevanti sono quello relativo al ruolo di contitolari del trattamento dei centri di sperimentazione convolti e quello relativo alla identificazione dei professionisti che collaborano con il medico responsabile della studio all’interno della struttura ospedaliera o reparto. Tali professionisti dovrebbero infatti essere gli unici in grado di associare i dati raccolti durante lo studio con l’identità del paziente, mentre nella seconda fase eventuale di trasmissione di dati al centro promotore o altro centro di sperimentazione si dovrebbe usare un codice identificativo senza indicare l’identità del paziente.

 

 

 

 

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Autore: Maria Luisa Manis

Data di Pubblicazione: 25/09/2018 ore 20:56

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