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IL CASO ELIZABETH HOLMES. Una frode ma con una “Visione”.

La storia di Theranos non è una storia qualsiasi. Dal mio punto di vista, è soprattutto la storia di una narrativa che cambia drasticamente nelle pagine dei giornali.

Negli articoli e copertine a lei dedicati nel 2014  da Forbes, Fortune, Wired e NewYorker, Elizabeth Holmes è una visionaria che vuole cambiare drasticamente il settore della diagnostica in vitro, un genio che ha abbandonato l’Università dopo solo un anno di lezioni così aderendo perfettamente allo stereotipo del genio firmato Silicon Valley.

https://www.businessinsider.com/what-tech-visionaries-were-like-in-college-2015-7?IR=T#founder-and-ceo-of-theranos-elizabeth-holmes-stanford-university-13

Per la stampa è molto più di un’imprenditrice ispirata da nobili obiettivi sul campo dei diritti umani. La Homes è una giovane inventrice che ha scritto e depositato un enorme numero di domande brevettuali per una tecnologia unica che rende possibile effettuare sino a 250 tipi di test sanguigni (da quelli per il colesterolo a quelli per i tumori) su una quantità minima di sangue prelevata attraverso un cerotto applicato in maniera indolore su un dito del paziente.

Nel 2019, dopo numerosi contenziosi che la Holmes affronta sul piano civile (contro partner, investitori e la SEC) e ormai iniziato il procedimento penale (per capi d’accusa di cospirazione e frode ai danni di investitori, pazienti e medici), la stampa ridicolizza la sua persona e coloro che in lei hanno creduto, inclusi talvolta (seppur velatamente) i colleghi giornalisti che prima la celebravano.

 

1. IL PERSONAGGIO ELIZABETH HOLMES

Molti analisti definiscono il caso Theranos come “la vicenda imprenditoriale più sconvolgente degli ultimi dieci anni negli Stati Uniti” e sicuramente la più importante della intera storia della Silicon Valley. Sono gli stessi inquirenti, inclusi quelli della SEC che hanno avviato una causa civile ai danni di Holmes e il suo ex compagno Balwani per “massive fraud” (frode massiccia), ad inquadrare il caso Theranos come un monito e un’importante lezione per il mondo della Silicon Valley.

Il caso Theranos è però molto di più di una lezione per la Silicon Valley e per le startup del settore e-health e diagnostica. La vicenda ha infatti tutti gli elementi di una storia succulenta che si presta ad essere raccontata sotto molteplici profili. Non stupisce pertanto che con l’avvio del processo penale, tutti si sentano finalmente legittimati ad analizzare gli aspetti più intimi della sua persona, come la voce volutamente modificata per risultare credibile in un mondo dominato dagli uomini e l’ossessione per Steve Jobs, che imita anche nella scelta di indossare il dolcevita nero di Issey Miyake come divisa da lavoro.

La copertura mediatica è attualmente altissima dopo che l’emittente HBO a fine marzo 2019 ha mandato in onda il documentario del regista Alex Gibney dal titolo “The Inventor: Out for Blood in Silicon Valley” che esamina in maniera approfondita la psicologia dietro alla frode. Oltre al documentario dell’HBO, la storia di Theranos è raccontata da un podcast diviso in 6 puntate (distribuite tra Febbraio e Marzo 2019) prodotto da ABC News con il titolo“The Dropout”, da moltissimi articoli giornalistici e da una brillante parodia dell’attore inglese britannico James Corden.

La fonte più rilevante per conoscere tutti i dettagli di questa saga è però sicuramente il libro “Bad Blood” di John Carreyrou.

 

 

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John Carreyrou è il giornalista che con un ormai famosissimo articolo pubblicato nel Wall Street Journal nell’Ottobre del 2015  dopo una inchiesta durata quasi un anno ha fatto scoppiare lo scandalo Theranos. https://www.wsj.com/articles/theranos-has-struggled-with-blood-tests-1444881901

Bad Blood” è l’unica fonte che permetta davvero di comprendere perché sia trascorso così tanto tempo prima che qualcuno fermasse la Holmes nel suo ambizioso progetto imprenditoriale, posto che da ciò conseguiva il non irrilevante effetto collaterale di mettere a rischio la vita di tantissimi pazienti statunitensi, oltre che bruciare oltre 700 milioni di dollari ottenuti dagli investitori e dai fondi di Venture Capital.

 

2L’ASCESA DI THERANOS. LE TAPPE SALIENTI.

Nel 2002 Elizabeth Holmes frequenta il suo primo anno di Università a Stanford, facoltà di ingegneria chimica. Dopo aver frequentato un corso in Microfluidica si rivolge alla Dottoressa Phyllis Gardner, professoressa di Medicina a Stanford, per condividere la sua prima idea di prodotto ovvero “un cerotto microfluidico che fosse in grado sia di prelevare il sangue al fine di verificare la presenza di organismi infettivi sia di fornire antibiotici attraverso gli stessi canali microfluidici“.  La Dr Gardner le risponde che l’idea non è praticabile.

La Holmes si rivolgerà ancora alla Dr Gardner in altre occasioni per proporle idee diverse ma simili, e visti i feedback negativi ricevuti, troverà nel Professore di Ingegneria Channing Robertson un mentore che sembra avere estrema fiducia in lei e nelle sue idee.

Nel 2003 la Holmes (a 19 anni) lascia l’Università prima del secondo anno e decide di fondare Theranos. Nel 2003 deposita anche la sua prima provisional application per un Brevetto presso l’USPTO (per un cd.advanced drug-delivery patch).

Il Professor Robertson ha un ruolo fondamentale nella creazione della startup. Oltre a divenire membro della Board of Directors, le presenta numerosi venture capitalist e la introduce alla sua rete di contatti.  Mentre molti venture capitalist rimangono scettici rispetto al progetto di Theranos,  l’amico di famiglia e venture capitalist Tim Draper finanzia la Holmes con un primo assegno di un milione di dollari.

Nel frattempo la Holmes ha un nuovo progetto. Ispirata dai misuratori portabili di glicemia utilizzati dai pazienti diabetici, decide di creare un dispositivo portatile che possa eseguire qualsiasi esame del sangue prelevando limitatissime gocce di sangue dal dito.

In una seconda fase, la Holmes si indirizzerà verso un prodotto meno fantascientifico, ovvero un robot, non portabile, ma in grado di automatizzare e svolgere numerosissime classi di esami sanguigni, tutti possibili utilizzando la medesima micro-quantità di sangue che viene prelevata dal dito del paziente attraverso un piccolo cerotto. Il campione sanguigno contenuto nel cd. nanotainer viene poi inserito in una cartrige all’interno del robot che esegue i test in poche ore.

 

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Foto Edison Theranos

Image result for nanotainer theranos Rappresentazione del Nanotainer Theranos

 

 

Dal 2003 sino al 2012 la Holmes assume numerosi dipendenti, in particolare la sua predilezione va per i laureati della Medical School di Stanford e per dipendenti della Apple. Prima delle prime riduzioni di personale, seguite ai contenziosi che si susseguono dal 2015 in poi, pare che Theranos contasse quasi 800 dipendenti.

Nel 2007 ad esempio arriva l’ex dipendente Apple Ana Arriola che ricoprirà il ruolo di chief design architect, e poi Justin Maxwell che lavorano al design della prima versione di robot per l’esame dei prelievi sanguigni, l’Edison.

 

 

Carreyrou nel libro Bad Blood descrive bene il clima di segretezza e la policy di compartimentazione tra vari settori di ricerca e lavoro deciso dalla Holmes all’interno di Theranos. La maggior parte dei dipendenti lavoravano allo sviluppo di singole componenti del robot e aspetti della tecnologia, restando ignari degli avanzamenti che si ottenevano nel funzionamento del robot e sul piano della accuratezza dei test. L’aspetto più grave è il fatto che la comunicazione tra biologi e chimici da un lato e gli ingegneri elettronici dall’altro non era promossa ma anzi ostacolata. La Holmes era  quindi l’unica in grado di monitorare e controllare tali avanzamenti, ma allo stesso tempo era anche l’unica priva delle competenze in campo medico e diagnostico necessarie per tale monitoraggio.

 

Nel 2012, Safeway investe 350 milioni di dollari in 800 sedi con cliniche per offrire i test Theranos all’interno dei negozi della propria catena. La relazione contrattuale si interrompe nel 2015 a causa di scadenze non rispettate e dubbi sull’affidabilità dei dispositivi e sulla accuratezza dei test Theranos.

 

Nel 2013 Theranos inizia ad avere problemi per ridotta liquidità e inizia a lavorare per negoziare una partnership con la Walgreens Boots Alliance.

Nel Novembre 2013 Theranos  annuncia la partnership con Walgreens per offrire i propri test a pazienti e dottori nei 40 centri “wellness centers” distribuiti soprattutto in Arizona, ma anche a Palo Alto e in Pennsylvania. Theranos indica il listino prezzi dei 250 test offerti nei wellness centers sul proprio sito. I prezzi sono estremamente convenienti se paragonati a quelli previsti dalle due aziende dominanti del settore (Quest Diagnostic Inc e Laboratory Corp of America Holdings).

 

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3L’ATTENZIONE ESTATICA DEI MEDIA.

 

Poche persone hanno accumulato tanti riconoscimenti quanto Elizabeth Holmes, in particolare se si considera che nel 2014 aveva solo 31 anni e se sI considera che tali riconoscimenti arrivano tutti in poco più di un anno (tra il 2014 e il 2015).

Il Presidente Obama la nomina ambasciatrice degli Stati Uniti per l’imprenditoria globale. Tiene il discorso di laurea alla Pepperdine University. È stata la persona più giovane ad essere premiata con l’Horatio Alger Award in riconoscimento dei “notevoli risultati raggiunti attraverso l’onestà, il duro lavoro, la fiducia in se stessi e la perseveranza sulle avversità“.

 

Il 2014 è l’anno in cui la Holmes è inondata dall’attenzione estatica da parte dei media e delle riviste più importanti. Sedotti dalle capacità oratorie della Holmes, da una Board di Advisors che contava 2 ex Segretari di Stato (Kissinger e Schultz) e l’attuale Segretario alla Difesa Mattis, nonché dagli investimenti rilevanti ottenuti da persone come Don Lucas, Larry Errison, i fondatori di Walmart, Betzy DeVos, Rupert Murdoch e altri nomi importanti, la rivista Fortune, Wired e New Yorker dedicano alla Holmes articoli celebrativi. Forbes la onora di una sua copertina descrivendola come la più giovane imprenditrice miliardaria.

La Holmes è anche l’ospite più ambito nelle conferenze che trattano temi di innovazione tecnologica e in particolare nella innovazione del settore medicale.

 

Alle apparizioni in conferenze e agli articoli seguono nuovi round di finanziamento, per cui la Holmes è riuscita a ottenere oltre 700 milioni di dollari complessivamente. Nel 2014 Theranos è valutata per un valore superiore ai 9 miliardi di dollari.

Nel luglio 2015, Theranos festeggia il primo risultato sul piano della compliance normativa. La FDA infatti approva il test per il virus dell’herpes simplex (HSV-1) svolto (asseritamente) attraverso il robot di Theranos .

Theranos si aggiudica da AzBio il riconoscimento come la “2015 Bioscience Company of the Year”.

 

 4. Il Blog di un Patologo, lo scetticismo degli esperti e l’inchiesta di John Carreyrou.

All’inizio del 2015 il giornalista del Wall Street Journal Carreyrou, inizia ad interessarsi alla vicenda Theranos dopo aver letto alcuni articoli di Adam Clapper pubblicati nel “The Pathology Blawg”. Il patologo Clapper, ora defunto, scriveva nel suo blog che leggendo la storia di Theranos raccontata nell’articolo del New Yorker, la Holmes citava come unico studio pilota svolto sui suoi test offerti nel wellness centers di Walgreens quello pubblicato in una rivista (“Hematology Reports”)  che non aveva mai sentito nominare prima. La rivista secondo Clapper era una rivista italiana che si faceva pagare per la pubblicazione e che non garantiva “peer-review”. Concludeva che nonostante le affermazioni della Holmes, i suoi test non potevano ritenersi validati con test di laboratorio standard. (https://www.newyorker.com/magazine/2014/12/15/blood-simpler)

 

Carreyrou che aveva già collaborato con Clapper per altre inchieste, viene a sapere che il patologo è stato contattato da ex dipendenti Theranos e informatori che possono comprovare che il suo scetticismo è molto più che giustificato.

 

In realtà scetticismo verso l’innovativa tecnologia della Holmes era già stato espresso nella rivista Business Insider (https://www.businessinsider.com/scientist-skeptical-thranos-blood-test-elizabeth-holmes-2015-6?IR=T)e nelle varie comunità scientifiche che lavorano nel settore della microfluidica e lo sviluppo di lab-on-a-chip (LOC) (in particolare dal ricercatore Eleftherios Diamandis nella rivista Clinical Chemestry and Laboratory Medicine).  Tuttavia tale scetticismo non ha avuto tanto risalto mediatico ed è anzi rimasto nell’ombra.

Dopo una inchiesta durata quasi un anno e dopo aver raccolto anche le dichiarazioni di un ex direttore del laboratorio di Theranos, Carreyrou pubblica il suo famoso articolo nel WSJ nell’Ottobre del 2015.

 

Nell’articolo il giornalista riportava che  Holmes e Balwani, consapevoli della inutilizzabilità dell’ultimo dispositivo pubblicizzato (il MiniLab) e della altresì mancanza di accuratezza dei risultati dei test effettuati con la precedente versione di robot (l’Edison), imponevano ai dipendenti del laboratorio di effettuare la maggior parte dei test su macchinari commerciali della Siemens AG. Non solo, posto che il sangue dei pazienti veniva raccolto in esigue quantità attraverso i noti “nanotainer”, ai dipendenti del laboratorio era richiesto di diluire i campioni al fine di poterli utilizzare nei macchinari della Siemens con la conseguenza di rendere i test inaccurati (perché sottoposti ad una doppia diluizione). In altri casi ai pazienti si facevano prelievi ordinari attraverso siringhe.

Theranos in sostanza non usava i propri dispositivi per almeno 240 esami dei 250 offerti ai pazienti. Inoltre, consapevole della mancanza di accuratezza dei risultati, Holmes e Balwani avevano intenzionalmente falsato i test richiesti dalla Normativa Federale intesi a comprovare che gli esami producono risultati accurati.

 

 

5.Le spiegazioni di Elizabeth Holmes attraverso aforismi in stile Silicon Valley.

L’articolo di Carreyrou viene pubblicato lo stesso giorno in cui la Holmes è nominata membro della Harvard Medical School’s Board of Fellows.

Quello stesso giorno, la Holmes decide di replicare alle accuse di Carreyrou nella trasmissione  Mad Money ma non è in grado di dare alcuna delucidazione sulla tecnologia Theranos né di contestare le accuse mosse nell’articolo del WSJ. Si limita a dire, in pieno stile Silicon Valley: First they say you’re crazy, then they fight you and then all of a sudden, you change the world.” (“Prima dicono che sei pazzo, poi ti combattono e poi, all’improvviso, cambi il mondo”)

La Holmes non sarà mai in grado di dare spiegazioni accettabili sul funzionamento della propria tecnologia. Né il portfolio brevettuale composto da 200 brevetti, tra domande Statunitensi e non, è utile a comprendere in che maniera la tecnologia abbia risolto le numerose sfide scientifiche in materia di microfluidica, fisica ,chimica e biologia  che la “value proposition” di Theranos implica.

6. DAI PRIMI CONTENZIOSI AL PROCESSO PENALE

L’inchiesta di Carreyrou ha il primo risultato di far avviare immediatamente le ispezioni dell’FDA per esaminare i dispositivi di Theranos. Theranos quindi deve sospendere tutti i test, incluso quello per cui aveva ottenuto approvazione FDA (il test HSV-1 per il virus herpes simplex).

Nel Gennaio 2016 i CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services), dopo una ispezione nel laboratorio di Newark (CA) di Theranos, affermano che la struttura non rispetta i requisiti per il certificato rilasciato e gli standard di prestazione e che  rappresenta un pericolo immediato per la salute e sicurezza dei pazienti (in particolare relazione al test sulle dosi di warfarin, farmaco fluidificante del sangue). Seguiva la sospensione di ogni attività del laboratorio di Newark e altre sanzioni per Holmes e Balwani come l’interdizione dal lavorare in laboratori, revoca dei certificati e una sanzione pecuniaria.

 

Nell’Aprile 2016 iniziava l’indagine della SEC e altresì l’indagine penale da parte dei pubblici ministeri federali.

A fine luglio 2016, la Holmes cerca di rilanciare Theranos nonostante gli scandali e i numerosi contenziosi avviati e partecipa per la prima volta ad una conferenza medica in Philadelphia (presso l’American Association for Clinical Chemistry) dove presenta la nuova versione di robot di analisi (il MiniLab). Dinnanzi ad un uditorio di scettici del mondo della scienza, medicina e laboratori, la Holmes rilascia una serie di dichiarazioni sulle funzionalità del MiniLab, inclusi i nuovi test (come quelli per il rilievo dello Zika Virus) e sul quantitativo minimo di sangue raccolto nel nanotainer. Tra le nuove funzionalità, afferma la possibilità di renderlo un POC (un device utilizzabile in più location e quindi in maniera decentrata). Nuovamente Elizabeth Holmes omette di fornire dati sulla accuratezza dei test. Gli unici studi di validazione saranno poi condotti da un ente terzo, Icahn School of Medicine dell’Ospedale Mount Sinai. In occasione della Conferenza di Luglio 2016 la Holmes non ha ripetuto l’affermazione che tutti i test del Minilab possono essere svolti sul medesimo campione di sangue.

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 Rappresentazione del MiniLab

 

A partire dai primi mesi del 2017  iniziavano i primi imponenti licenziamenti e, a seguito di un’altra ispezione, viene chiusa l’ultima struttura di Theranos che ospita un laboratorio.

 

 

Sempre in questi mesi iniziano le cause legali con Walgreens, a cui seguivano quelle con 3 fondi di investimento(come Partner Investments LP). Tutte oggetto di transazione stragiudiziale. Sedici mesi dopo aver concluso il rapporto disastroso con Theranos,  Walgreens Boots Alliance ha stretto una nuova partnership con LabCorp, uno dei maggiori operatori di laboratorio clinico del mondo.

 

Nell’Aprile 2017, Theranos si accorda con i CMS, accettando di rimanere fuori dal business dei test per almeno due anni in cambio di sanzioni ridotte. Theranos ha anche firmato un accordo con lo Stato dell’Arizona per le violazioni dell’Arizona Consumer Fraud Act per pubblicità mendace e inaccurati test sanguigni.  Theranos ha infatti rimborsato con 4,65 milioni di dollari i residenti dello Stato  dell’Arizona per i non affidabili test Theranos.

 

Nel Dicembre 2017, Theranos ottiene un prestito di 100 milioni dal Fortress Investment Group garantito dal proprio ricco (apparentemente) portfolio brevettuale.

 

Nel Marzo 2018 la Holmes raggiunge l’accordo con la SEC e il 15 giugno arriva l’incriminazione per molteplici capi d’accusa di frode e cospirazione per commettere frodi ai danni di investitori, medici e pazienti. La Holmes si è dichiarata non colpevole in entrambi i processi, ma nella procedura con la SEC ha ammesso di aver mentito con gli investitori sostenendo che la tecnologia Theranos era usata in campo di battaglia dall’Esercito Statunitense e che due aziende farmaceutiche avevano usato i laboratori di Theranos per test su farmaci.

 

Per dettagli e aggiornamenti sui processi in corso si veda https://marialuisamanis.nova100.ilsole24ore.com/2019/04/24/il-caso-elizabeth-holmes-il-procedimento-penale-per-frode/

 

Il 4 settembre 2018, Theranos ha annunciato la liquidazione, dopo che tutti i dipendenti a fine estate 2018 erano stati già licenziati.

 

7. INGANNATI, COMPLICI O SPROVVEDUTI?

Nessuno dei documentari o libri che raccontano la storia dell’ascesa e crollo di Theranos sono in grado di dare una risposta alla domanda che tutti ci poniamo: come è possibile che Elizabeth Holmes sia riuscita a convincere persone così capaci e note del mondo della politica e degli affari di essere in possesso di dispositivi in grado di svolgere le funzionalità dichiarate?

Nel processo penale la Holmes ha già fatto capire che sosterrà che non si è trattato di truffa, ma molto più semplicemente di un progetto imprenditoriale andato male. Tuttavia, oltre alle ammissioni sulle proprie dichiarazioni mendaci nel corso del processo civile con la SEC, numerosi elementi di prova sono già emersi che confermano che investitori e componenti della advisory board non avrebbero mai finanziato o sostenuto la startup in maniera così incisiva se avessero saputo che Theranos non aveva in mano alcun prodotto funzionante.

Inoltre l’accordo con Walgreens, stipulato da quest’ultima in ragione di una serie di dichiarazioni (poi rivelatesi mendaci) della Holmes, non può interpretarsi semplicemente come la scelta inopportuna di Theranos di commercializzare troppo presto un prodotto non ancora pronto. Infatti i test non accurati hanno avuto l’effetto di obbligare i pazienti ad ulteriori test attraverso laboratori tradizionali e spesso di creare allarmismi ingiustificati (il documentario di HBO riporta la dichiarazione di una paziente guarita da un tumore che fece un test Theranos che riportava risultati preoccupanti poi fortunatamente sconfessati da successivi test svolti presso laboratori tradizionali). In altri casi i test avrebbero potuto non segnalare valori negativi rilevanti per i medici e gli specialisti che seguivano i pazienti.

 

Non si può negare che permanga in molti il sospetto che alcune delle persone che hanno sostenuto la Holmes dal 2003 sino al 2015 fossero in realtà consapevoli che la Holmes promuoveva una visione, ma non una tecnologia realmente sviluppata. Tuttavia è arrivato il processo penale a confermare la tesi secondo cui la Holmes ha condotto da sola, in complicità con l’ex compagno Balwani, una frode pluriennale e plurimilionaria. Si tratta in sostanza di una operazione condotta da due persone, le uniche in grado di conoscere i reali avanzamenti tecnologici che Theranos realizzava sull’Edison.

 

E d’altronde risulta facile ora, con il senno di poi, identificare tutti gli elementi che potevano agevolmente dimostrare che si trattava di un altro caso cd. di “fake technology”. Ma ad essere onesti, molti elementi hanno giocato a favore della Holmes e distolto anche gli investitori più accorti dall’effettuare maggiori accertamenti: in primo luogo il ricco (solo apparentemente) portfolio brevettuale, in secondo luogo la scusa usata dalla Holmes che Theranos avrebbe continuato ad operare in “stealth mode” senza rivelare scoperte scientifiche e meccanismi di funzionamento dell’Edison oggetto di secreto industriale; in terzo luogo un utilizzo sapiente della Holmes delle deroghe previste dalla normativa dell’FDA per i test sviluppati in laboratorio, infine una poco rigorosa applicazione delle regole di validazione dei test applicate dai CMS.

 

Credo che la vicenda Theranos sia di insegnamento a chiunque si occupi di valutazione di progetti innovativi nel settore e-health. La Commissione Europea da anni svolge con successo il programma di finanziamento EIC-SME Instruments che si rivolge in maniera predominante alle startup e spin-off del settore medicale. Ogni progetto è sottoposto ad un preciso processo di valutazione da parte di valutatori con varie competenze. Per quanto mi compete, devo esaminare aspetti relativi alla compliance normativa (clinical trials e GDPR) e strategia brevettuale e il livello di “novelty”, altri esperti del mondo dell’accademia esaminano il progetto dal punto di vista dei paper pubblicati, progetti pilota e della descrizione della tecnologia sviluppata nel dettaglio. Ad ognuno di noi vengono affidati solamente quei progetti  nei settori dell’e-health per cui abbiamo comprovata esperienza.

Credo che non si possa prescindere da competenze specialistiche quando si esamina la “meritevolezza” sul piano della novelty, impatto e implementazione di un progetto in questi settori che sono molto specifici. Allo stesso tempo il contatto personale con il team della startup è anch’esso rilevante, perché nella conversazione possono emergere elementi rilevanti non indicati nelle richieste di finanziamento e nella documentazione allegata. Sarebbe interessante quindi immaginare cosa sarebbe accaduto se qualcuno degli scettici della prima ora avessero incontrato la Holmes di persona. Probabilmente, è una mia opinione, sarebbero stati sedotti anche loro dalla sua sicurezza e ambizione.