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Sei Lezioni dal Caso Theranos |.01

A fine giugno si è appreso che il processo penale che vede Elizabeth Holmes, la fondatrice della ora defunta società biotech Theranos, imputata per 11 capi d’accusa di frode ai danni di investitori, dottori e pazienti, slitterà all’estate del 2020. Il Giudice Distrettuale E.J.Davila ha infatti fissato l’inizio del dibattimento ad Agosto del 2020, mentre la selezione della giuria inizierà a fine luglio 2020. Tale posticipazione è un primo successo del team di difesa della Holmes, vista l’enorme mole di elementi di prova che si dovranno esaminare prima del dibattimento. Si veda in merito il mio articolo https://marialuisamanis.nova100.ilsole24ore.com/2019/04/24/il-caso-elizabeth-holmes-il-procedimento-penale-per-frode/

Recentemente la rivista Bloomberg ha rivelato che gli avvocati della Holmes intendono contestare che il giornalista del Wall Street Journal, John Carreyrou (grazie alla cui inchiesta è iniziato il declino di Theranos) avrebbe avuto un’indebita influenza nelle decisioni degli Enti Regolatori Federali che hanno poi condotto le indagini (conclusesi con il rinvio a giudizio) e preso decisioni come la chiusura dei laboratori di Theranos.

Secondo la difesa della Holmes il ruolo del giornalista sarebbe andato ben oltre il semplice racconto della storia di Theranos, essendosi Carreyrou spinto ad incoraggiare ex dipendenti di Theranos a rivolgersi agli Enti regolatori come l’FDA. La difesa vorrebbe quindi utilizzare la cd. Brady doctrine (Supreme Court Brady v. Maryland 1963).  Qualificando l’interazione tra Carreyrou e le agenzie federali come prove a discarico (prove che potrebbero scagionare l’imputata), la difesa vorrebbe ottenere che l’accusa consegni alla difesa tali prove a discarico.

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Non può di certo negarsi che la storia di Theranos è anche la storia dell’inchiesta di Carreyrou. Il lavoro del giornalista e le modalità con cui è riuscito a portare a galla la verità su Theranos rappresenta un unicum nella storia delle inchieste giornalistiche. Sull’inchiesta di Carreyrou si legga il mio articolo https://marialuisamanis.nova100.ilsole24ore.com/2019/04/24/il-caso-elizabeth-holmes-una-frode-ma-con-una-visione/

Neppure può disconoscersi che l’opinione pubblica ha sinora considerato come una verità assodata il contenuto delle dichiarazioni degli informatori del giornalista, relative a molteplici comportamenti fraudolenti della Holmes, mentre sarebbe stato più opportuno attendere l’esito del processo penale.

D’altro canto moltissimi degli informatori di Carreyrou hanno poi confermato le proprie dichiarazioni nell’ambito di numerosi documentari e report giornalistici, pubblicati tra il 2017 e il 2019, così confermando la versione riportata dal giornalista del Wall Street Journal. Inoltre la Holmes nel corso del processo con la SEC ha già svolto alcune rilevanti ammissioni: in particolare ha ammesso di aver mentito in merito ai presunti contratti stipulati con Case Farmaceutiche e con l’Esercito Statunitense, contratti in realtà mai stipulati e mai eseguiti.  Sono ancora accessibili alcune interviste alla Holmes in cui questa affermava che Theranos prima di stipulare l’accordo con Walgreens avrebbe collaborato con case farmaceutiche, permettendo a quest’ultime di utilizzare le infrastrutture di Theranos per svolgere sperimentazioni cliniche. Secondo la versione della Holmes,  tali aziende farmaceutiche, grazie alla tecnologia di Theranos, avrebbero svolto  cd. “adaptive clinical trial”. In sostanza la tecnologia di Theranos avrebbe consentito di variare in tempo reale le dosi necessarie di farmaco per il paziente, invece che attendere gli effetti e modificare le dosi dopo molto tempo. Sebbene sia vero che in un futuro prossimo le sperimentazioni cliniche potranno godere di simili ausili, la Holmes stessa ha dovuto ammettere che nessuna attività di  “adaptive clinical trial” è mai stata condotta da Theranos per conto di case farmaceutiche.

Oltre a queste ammissioni, non sembra che ci possano essere grandi dubbi sul fatto che Theranos non potesse usare la propria tecnologia per svolgere gli esami offerti al pubblico nei centri Walgreens distribuiti tra lo Stato della California e dell’Arizona. Nei laboratori di Theranos, secondo gli informatori di Carreyrou, si utilizzavano macchinari commerciali Siemens, dopo che i campioni prelevati  ai pazienti e conservati nei cd.nanotainer venivano diluiti o dopo aver ottenuto dai pazienti regolari prelievi venosi. Ulteriori testimonianze sono infatti emerse negli ultimi mesi sull’acquisto di numerose macchine della Siemens da parte di Theranos, ed è ragionevole pensare che tale acquisto fosse dovuto alla necessità di utilizzarle per i test venduti ai pazienti.

Inoltre, dopo il primo articolo di Carreyrou dell’Ottobre 2015, rilevanti affermazioni sulla tecnologia di Theranos sono state rimosse dal sito aziendale. In particolare è stato rimossa l’affermazione per cui sarebbe stato possibile realizzare molteplici test tutti su una minima quantità di sangue (“many of our tests require only a few drops of blood”), così come il riferimento alla raccolta di “usually only three tiny micro-vials …. Instead of the usual six or more large ones”).

 

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Una portavoce di Theranos, Hether King, all’epoca giustificò tale revisione con obiettivi di precisione nella strategia di marketing. Tuttavia, successivamente, la Holmes, invitata alla Conferenza dell’American Association of Clinical Chemestry per dare delucidazioni sulla tecnologia di Theranos nell’Agosto 2016 ha omesso ogni riferimento al cd. nanotainer. Pertanto il fondamentale elemento di innovazione di Theranos, per cui sarebbe stata in grado di svolgere centinaia di test (240 per l’esattezza) su appena due gocce di sangue prelevate dal dito, non è mai stato più rivendicato e ancor meno argomentato dai portavoce dell’azienda, così sostanzialmente confermando le teoria di Carreyrou secondo cui Theranos non ha mai raggiunto l’obiettivo postosi dalla Holmes nel 2003 e la sua tecnologia non ha mai funzionato.

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Di certo la decisione di sottoporre la fondatrice di Theranos e l’ex socio e compagno Sunny Balwani ad un processo penale per 11 capi d’accusa relativi a frode ai danni di investitori, dottori e pazienti rappresenta un evento storico per il mondo delle startup e in particolare per la Silicon Valley. Chiunque abbia lavorato in un ecosistema qualsiasi di startup ha in un certo senso dovuto acquisire un notevole livello di tolleranza verso la diffusa mancanza di realismo. La capacità di visione prospettica (basata sul potenziale) viene privilegiata rispetto alla capacità di guardare al presente, a ciò che una tecnologia può fare ora (piuttosto che a ciò che potrà fare domani). La logica dell’investimento e dei rendimenti futuri ha talmente permeato le relazioni e la natura degli accordi tra interlocutori di quel mondo, che una rivendicazione irrealistica sulle potenzialità di una startup da parte del suo fondatore è ampiamente tollerata. Nella dinamica dei rapporti tra una startup e i suoi potenziali investitori (angel investors, enti pubblici finanziatori o fondi di Venture Capital), il fatto che un fondatore di una startup esageri nel descrivere i benefici del proprio progetto imprenditoriale è spesso considerato un comportamento naturale se non addirittura necessario per attrarre investimenti. E pertanto non può che sconvolgere che da una dinamica “tollerata” di rivendicazioni esagerate su un prodotto o progetto si sia arrivati ad un processo penale per frode e numerosi altri contenziosi come è accaduto per Theranos.

La tesi dell’accusa e il rinvio a giudizio per il processo per frode non sembra quindi lasciare spazio ad una diversa ricostruzione della intera vicenda che ha coinvolto Theranos e la sua fondatrice. Eppure è lecito dubitare che a tale esito abbia contribuito una notevole dose di negligenza da parte di tutti coloro che hanno sostenuto la startup dalla sua nascita nel 2003 sino allo scandalo della fine del 2015. I membri della Board of Directors, gli investitori e il partner commerciale Walgreens non hanno infatti svolto le necessarie procedure di “clearance” al fine di accertare se il robot Edison funzionasse realmente per lo scopo dichiarato.  Anche per questa ragione è stata negata una class action agli investitori, in quanto è dubbio che alcuni di questi conoscessero o potessero ragionevolmente dubitare della fondatezza delle rivendicazioni della Holmes.

Qui e nei 5 articoli che seguono pertanto esamineremo la vicenda da un diverso punto di vista. Posto che solo nel 2020 o nel 2021 potremmo sapere se le condotte della Holmes saranno qualificate come rilevanti per le fattispecie di reato di frode contestate, vale la pena ora analizzare cosa sia andato storto. In particolare è interessante capire quale livello di negligenza sia addebitabile agli investitori che hanno creduto nel progetto di Theranos e lo hanno finanziato.

Gli investitori e sostenitori di Theranos sono stati realmente frodati dalla Holmes o sono stati molto più semplicemente sprovveduti? La vicenda è in realtà molto più complessa di quanto possa sembrare, perché se è vero che la Holmes è stata abilissima nell’utilizzare strumenti giuridici, come i brevetti, il segreto industriale e certe deroghe previste dalla normativa dell’FDA a proprio beneficio, è anche vero che un’analisi attenta di questi aspetti giuridici avrebbe sicuramente permesso agli investitori di comprendere che le rivendicazioni della Holmes non erano fondate. 

Analizzare il caso Theranos da questa prospettiva è utile soprattutto perché il caso si innesta in una dinamica di condotte frequenti e ampiamente tollerate nel mondo delle startup. Scopriremo che Theranos non è l’unico caso di cd.fake technology, ma solo quello più famoso. 

Dunque la domanda che ci si pone è la seguente: quali elementi potevano indicare agli investitori che la tecnologia venduta da Theranos non era idonea allo scopo dichiarato? Ho individuato 6 aspetti fondamentali degni di nota che avrebbero potuto fornire delle indicazioni in tal senso. Il primo elemento fondamentale che avrebbe dovuto destare sospetti è la natura della “Board of Directors” di Theranos.

 

.01 |La “Board of Directors” di Theranos.

La “Directors Board” di Theranos è stato l’aspetto più analizzato negli articoli giornalistici che si sono occupati della vicenda. Elizabeth Holmes è stata infatti in grado di raccogliere nella Board un gruppo stupefacente di leader del mondo della politica e diplomazia.

 

Dalla sua costituzione nel 2003 fino al 2018, Elizabeth Holmes è stata amministratore delegato di Theranos. Assunse Channing Robertson, professore di ingegneria chimica a Stanford, come consulente tecnico e primo membro del consiglio di amministrazione della società nei primi anni di attività. L’allora fidanzato di Holmes, Sunny Balwani, un ingegnere del software che Holmes aveva incontrato durante il liceo, è entrato in azienda come presidente e direttore operativo nel 2009.

Nel Luglio del 2001 la Holmes fu presentata all’ex segretario di Stato americano George P. Shultz, entrato nel consiglio di amministrazione di Theranos quel mese. Shultz ha contribuito a introdurre quasi tutti i direttori esterni nel “All-Star Board”, che includeva William Perry (ex Segretario della Difesa degli Stati Uniti d’America), Henry Kissinger (ex Segretario di Stato Americano), Sam Nunn (ex senatore degli Stati Uniti), Bill Frist (ex U.S. Senatore e chirurgo), Gary Roughead (ammiraglio della USN, in pensione), James Mattis (generale del USMC), Richard Kovacevich (ex presidente e CEO di Wells Fargo) e Riley Bechtel (presidente del consiglio di amministrazione ed ex CEO del gruppo Bechtel).

Si trattava certo di un gruppo di personaggi di altissimo profilo che ha contribuito enormemente alla copertura mediatica di Theranos e alla credibilità del progetto della Holmes di rivoluzionare il mondo della medicina in maniera drastica. Ma è altresì evidente che si trattava prevalentemente di figure con competenze diplomatiche e militari, e nessuna esperienza nel settore di pratica clinica rilevante.

Quando nell’Aprile del 2016, Theranos ha annunciato il suo comitato consultivo medico (che comprendeva ex presidenti o membri del consiglio di amministrazione dell’American Association for Clinical Chemistry) ormai il declino della società era iniziato. Pertanto nessuno dei personaggi invitati a comporre tale Comitato ha potuto svolgere il compito affidatogli, ovvero quello di rivedere le tecnologie proprietarie e fornire consulenza in merito all’integrazione di nanotainer e Edison nella pratica clinica.

Un gruppo incredibile di leader dunque, ma nessun componente con competenze specifiche e background nel settore diagnostico coperto dalla tecnologia della startup. Bill Frist era l’unico medico nella board, ma non aveva competenze su dispositivi simili all’Edison, eppure, come evidenzieremo successivamente, il settore tecnologico rilevante (dei lab on a chip e dei POCs)  è ricco di arte nota, di pubblicazioni e di invenzioni rilevanti.

Risulta però interessante che la Board includesse un epidemiologo e l’ex direttore del US Center for Disease Control and Prevention con competenze nell’ambito delle malattie infettive. Infatti proprio in questo settore delle malattie infettive notevoli passi in avanti son stati svolti sinora nello sviluppo di dispositivi cd. lab-on-a-chip per svolgere analisi sanguigne velocemente che identifichino malattie infettive (pensiamo ad esempio al MR Box dell’Università di Toronto). Per cui è ipotizzabile che questi due partecipanti alla Board, essendo già a conoscenza dell’esistenza di lab-on-a-chip sviluppati per certe malattie infettive (ma non avendo mai lavorato personalmente allo sviluppo degli stessi), non nutrissero dubbi sulla possibilità che Theranos fosse stata in grado di raggiungere gli stessi obiettivi per tutta una serie di ulteriori test.

La mancanza di competenze specifiche nella Board of Directors poteva essere sicuramente il primo campanello di allarme per gli investitori. Ma allo stesso tempo non possiamo biasimare chi ha ragionevolmente fatto affidamento su questi personaggi. Era lecito presumere che persone come Henry Kissinger, che hanno incontrato tutti i maggiori leader mondiali, avessero notevoli capacità di valutare e giudicare anche la integrità e affidabilità di un personaggio come Elizabeth Holmes.

 

Continua in https://marialuisamanis.nova100.ilsole24ore.com/2019/08/08/a-proposito-di-unicorni-e-di-futuro-della-sanita-02/

 

 

 

 

 

Diritti d’autore e Termini di Utilizzo.Tutti i diritti sono riservati | Autore: Maria Luisa Manis |Data di Pubblicazione: 07/08/2019. L’utilizzazione del presente Articolo è consentita solo per le finalità e nei limiti previsti dall’Articolo 70 della L.663/1941 e a condizione che si rispetti la modalità di citazione in APA style per le citazioni di blog-post come fonti di ricerca scientifica. Nel caso di utilizzazione nell’ambito di un web-blog è possibile menzionare solo l’iniziale del nome, cognome dell’autore, anno, il titolo dell’articolo e link dell’articolo; nel caso di condivisione del link dell’articolo sui social media è possibile menzionare solo l’iniziale del nome e cognome dell’autore. Qualsiasi utilizzazione al di fuori dei limiti di cui all’Articolo 70 della L.663/1941 è vietato.Una volta pubblicato l’articolo non sarà oggetto di modifiche successive, salvo correzione di eventuali errori di battitura. Eventuali aggiornamenti sostanziali saranno espressamente menzionati nella stessa pagina dell’articolo. Si garantisce l’accessibilità permanente; in caso di rimozione del blog, l’articolo sarà reso disponibile in altra repository che ne  garantisca il libero accesso. Il presente articolo non equivale ad una consulenza professionale sul tema trattato.